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亞洲地區首班醫療器材法規資格證書課程

亞洲地區首班醫療器材法規資格證書課程

一場亞洲大學院校的醫療器材知識饗宴

符合法規的要求對於醫療器材業者是產品行銷全球的關鍵要素,各國繁瑣與不斷更新的法規常讓註冊人員傷透腦筋,而亞洲地區至今未有任何機構可提供全面系統性的法規培訓及頒發正式的法規資格證書。因此,亞洲醫材法規協會和全球各個國家的法規制定/執行機構及法規專家合作,於2010年推出系列論壇與課程,首波活動已於2011在香港, 新加坡, 越南胡志明市, 中國深圳圓滿落幕,贏得許多大學師生的讚許。

          為協助我國大學教授及學生對醫療器材法規有深入了解,以及不同國家的法規要求,本課強調如何使法規深入大學教育基層, 培育未來的法規人才庫, 可在畢業後就職於醫材生技領域, 不論從事研發, 品保, 銷售與法規, 均可容易了解全球法規概念,協助國內業者與學術界培訓法規人才,提供最具完整和專業的醫療器材法規人力庫,第二波活動將於1012於台舉辦,歡迎對醫療器材法規有興趣的大學師生踴躍參加。

活動時間:2011/10/12 午星期 (免費講座)

活動地點:台北科技大學第六教學大樓 B425會議室 (忠孝東路三段1)

講師陣容:王龍(Jack Wong) 

           亞洲醫療器材法規調和會 (AHWP)副總裁

  主持人    方旭偉 教授    

          國立台北科技大學 化學工程與生物科技系 教授

           育成中心主任

報名人數:免費講座(名額有限,請儘速報名,額滿為止)

                  課程以50人為限

費用:完全免費

主辦單位:  亞洲醫療器材法規調和(AHWP)

協辦單位  國立台北科技大學創新育成中心

           理工科技顧問公司

           中華海峽兩岸醫療暨健康產業發展協會

 課程表 (本課程全程以英文演講)

主持人: 方旭偉 教授

時間

主題內容

講師

09:30~10:00

報到

10:00~12:00

  • 全球醫療器材法規、市場現況
  • 全球醫療器材定義和分類統整、比較
  • GHTF(全球醫療器材調合會)AHWP(亞洲醫療器材法規調合會)ASEAN(東南亞國協)整合系統
  • ISO9001ISO13485品質管理系統差異
  • ISO14971風險管理實務

亞洲區法規事務副總裁
王龍(Jack Wong)

12:00~13:00

Break

 

 

  • 歐盟(EU)醫療器材法規要求
  • 美國(US FDA)醫療器材法規要求
  • 日本醫療器材法規要求
  • 香港醫療器材法規要求
  • 亞洲醫療器材法規和趨勢(韓國、印度、臺灣、新加坡、馬來西亞、沙烏地阿拉伯、泰國、菲律賓)

亞洲區法規事務副總裁
王龍(Jack Wong)

15:00~15:15

Break

 

15:15~16:00

Examination

 

 
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